为进一步提升自治区药物临床试验机构监督检查效能，3月24日至28日，自治区药监局按照北疆药监培训“双创双跃”行动计划安排，创新推出首期“小班制”药物临床试验检查员专题领学班。

“精”字筑基：靶向锻造专业精锐

学员精  结合药物临床试验机构监管职责、检查员能力水平、分局管辖区域试验机构数量，从全系统挑选12名检查员。

师资精  邀请国家级GCP检查员、北京世纪坛医院专家进行理论教学，从监管部门和医疗机构挑选5名带教老师“一对一”帮带、“手把手”赋能。

课程精  以日常监管工作的薄弱点为突破口，提前1周布置自学内容，从监管和试验机构角度，量身定制GCP规范、伦理审查、药物临床试验运行管理等培训内容。

“准”字破题：二维精准赋能实战

场景精准 现场实训深入试验机构、试验专业、试验项目，还原药物临床试验全流程，让培训更“接地气”，增强培训的针对性。

模式创新 采用“1∶3∶1黄金时间配比”——20%理论奠基、60%场景实战、20%复盘提升，设置2轮闭卷考核，带教老师对每位学员填写KPI考核量表，准确评估培训效果。

“实”字见效：双轨并进成果突围

学员能力跃升

通过“仿真检查”，学员进一步熟悉了检查流程，掌握了检查重点、检查方法与技巧、检查缺陷判定等内容，考核优良率达100%。

机构同步提质

在12名学员完成5天精准学习的同时，也帮助机构排查了GCP执行过程中的问题和风险，为试验机构答疑解惑，提升了试验机构规范化水平，实现双向赋能。

此次培训是自治区药监局对培训方式的新探索新实践，营造了监管者与从业者“互学互鉴互促共进”的良好氛围，实现“培养检查员”与“赋能试验机构”双效合一。

下一步，自治区药监局将对药物临床试验检查员进行“滚动式”培训，学干结合，以学促干，加快打造一支精干检查员队伍，高效完成自治区药物临床试验机构监管任务。