经春历夏，一路风尘，在草原最美丽的季节，来自全国及内蒙古自治区区内的各位临床试验领域的专家学者欢聚呼和浩特，召开“相约青城·直面问题--药物临床试验质量管理与伦理能力提升论坛”，共谋药物临床试验的学术交流与合作发展。本次会议由中国抗癌协会继教与科技服务部、中国抗癌协会医学伦理学专业委员会主办，内蒙古自治区人民医院承办，内蒙古药师协会协办。

会议第一部分由内蒙古自治区人民医院张勇教授主持。

(张勇教授 开场主持)

会议开始由内蒙古自治区人民医院杨宏昕总药师致辞，杨教授首先代表本次培训会议的承办单位内蒙古自治区人民医院对来参会的各位专家同道表示热烈的欢迎，她表示医院一直坚持国家科技兴国、人才兴国的理念，为实现医教研一体化融合，医院大力发展临床研究，高度关注临床研究质量，不断规范研究者伦理意识，以促进科研工作的健康发展。希望各位与会同道能从本次培训中了解新时期的行业发展，把握新形势的关键环节，从而更好的掌握临床试验管理规范，让临床研究更加适应新时代的发展。

（杨宏昕总药师 致辞）

内蒙古自治区药品监督管理局马亚青处长致辞中，首先感谢主办方将会议开办在青城，感谢内蒙古人民医院为内蒙古自治区临床试验做出的贡献和担当。马处长提到，为实现从制药大国向制药强国迈进的国家目标，以及2030年健康规划目标，内蒙古自治区的各级医疗机构正在奉献自己的力量，药物临床试验的质量以及伦理能力提升是临床试验关注的焦点问题。希望药物临床试验的研究人员能够坚持习总书记提出的“人民至上，生命至上”的理念，以受试者为中心，尊重受试者人格，保障受试者的生命安全和合法权益，助力国家新药临床试验更高质量的发展，用更好的新药惠及一方百姓。

（马亚青处长 致辞）

接下来内蒙古药师协会刘小玲会长为大会致辞。刘会长表示医药创新可以为经济发展注入动力，加强药物临床试验的发展，是夯实我国药物创新的基础，助力我国成为医药创新的领军者，同时患者也可早日受益于创新药的治疗。新版《药物临床试验质量管理规范》给药物临床试验的发展带来了新的机遇和挑战，希望研究者时刻坚持以人为本，牢记为民服务的理念，规范操作，抓住机遇，日益开拓，强化药物临床试验管理，加强临床试验的交流与培训，全心全意为广大人民的健康服务！

（刘小玲会长 致辞）

最后由中国抗癌协会继教与科技服务部部长、医学伦理学专业委员会主任委员阎昭教授代表主办方致辞。阎昭教授提到在临床研究快速发展和高质量发展的阶段，临床试验机构数量和项目数量都在快速增加，这也为大家带来诸多挑战。本次会议重要的是探讨临床研究的本质，其中重点是临床研究和伦理审查理念问题，不同的地区之间的伦理审查各有特色，如果能够将具有中国特色的理论伦理与伦理审查实践结合，相信对我国的伦理审查水平有很大的提升。

（阎昭部长 致辞）

上午的学术环节邀请了内蒙古自治区人民医院药学处副处长杨宏昕教授、内蒙古医科大学附属医院药物临床试验机构办公室主任郭智教授和内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院总药师董志强教授主持。

（杨宏昕教授  主持）

（郭智教授  主持）

（董志强教授 主持）

学术环节的第一位授课专家是阎昭教授，他从伦理理念出发，将医学伦理审查体系建设、审查挑战和案例分析三个方面贯穿整个报告，他提出中国哲学中“上善若水，水善利万物而不争”非常适合伦理审查的观点，也用“上善”对伦理审查提出了更高要求。近年来，国家非常重视伦理工作，代表了伦理审查具有重大社会意义和价值，应该让全社会更加重视和关注医学伦理学。阎教授提出了伦理审查的十二个挑战，并深入浅出的阐述了这些挑战的关注点和解决要点，引发与会人员很多思考。

（阎昭教授 授课）

第二位讲者是来自陆军军医大学第一附属医院的陈勇川教授。陈教授讲述了临床研究的意义和重要性，并讲解了基于研究的本质，我们在研究开展过程中的试验设计、伦理、质量保证体系和质量控制等各方面关键环节。通过以上讲解提出如何做一名合格的研究者、如何制定属于我国自己的、国际认可的临床指南和核心技术，最后陈教授讲到GCP是基于诊疗规范基础上更高的技术规范，要做“六好研究”，并提醒研究者不仅要走的快更要不忘初心。

（陈勇川教授 授课）

接下来由湖南师范大学道德文化研究中心（哲学系）文贤庆教授为大家带来了“伦理学的规范与应用”话题，他从广义伦理的新视角讲解了伦理学的界定、伦理学的基本问题、伦理学的分类、伦理学的应用四个方面，并通过生动的案例让与会学员更深入的理解了伦理的范围界定和应用。

（文贤庆教授 授课）

下午的学术阶段邀请内蒙古自治区国际蒙医医院机构办公室主任李汉青教授、内蒙古医学科学院副处长于磊教授和内蒙古自治区人民医院张勇教授进行主持。

（李汉青教授 主持）

（于磊教授 主持）

（张勇教授 主持）

湖南省肿瘤医院李坤艳教授通过理论讲解结合案例的方式与大家讲授了“临床试验中安全性事件相关性判断之困惑”，包括安全性事件的常见术语、相关性判断的国际国内标准、国内相关性判断维度与分法关联标准和判断的基本原则，通过讲解让大家更加了解了安全性事件的判断标准在实际操作中的应用原则。

（李坤艳教授 授课）

中山大学附属第三医院孙健教授，根据《药物临床试验质量管理规范》《药品注册核查要点与判定原则（试行）》等相关规定，参照《病历书写基本规范》等规范将“临床试验病历书写的关键要点”同与会学员进行了深入交流。孙教授结合案例分析讲述了病历书写应当遵循客观、真实、准确、及时、完整的原则，数据收集和数据修改/修正应符合GCP原则，并讲解了试验各阶段病历书写要点，让大家对临床研究过程中的病历书写规定有更加细致的了解。

（孙健教授 授课）

最后一位授课的专家是来自海南省人民医院的郑姣教授，郑教授结合自身丰富的核查经验向与会学员分享了“从临床试验现场数据核查问题看项目质控”话题，她分析了数据核查常见问题的分类，从分类的各个维度详述了常见问题以及我们为什么做质量控制、什么是质控、怎样做质量控制和应该如何做的更好，让更多研究者了解到质控的核心意义以及在实践中的具体做法。

（郑姣教授 授课）

会议在全体学员热情、求知的气氛中结束。通过本次会议来自全国的专家与内蒙古自治区的各位专家、同道进行了热切的交流，也将更新、更加实用的临床试验知识带到内蒙古学员身边。

中国抗癌协会继续教育与科技服务部始终秉承科学务实的理念，将临床试验的最新理念通过继续教育培训的方式在全国进行巡讲，本次会议是中国抗癌协会临床试验质量管理和伦理能力提升继续教育系列培训连续开展第十个年头的第四十二期培训，并结合中国抗癌协会医学伦理学专业委员会的专业优势和专业力量，融入伦理理念，结合伦理指南巡讲工作，将临床研究研究者和管理者的伦理意识提升到更高的高度，进而全面推进我国临床研究高质量高水平发展。

（合影二）