为进一步健全药品监管体系，规范检查工作流程，近日，内蒙古自治区药监局修订并发布了《内蒙古自治区药品检查管理办法实施细则》（以下简称《细则》），为全区药品检查工作提供了更为明确的操作规范。

《细则》健全了权责清晰的药品检查工作体系，明确了自治区药监局、各检查分局、药品检查中心以及盟市、旗县（市、区）药品监管部门的具体职责，在药品生产、经营、使用等各环节形成分工协作、上下联动、覆盖全面的检查格局，确保监管责任层层落实到位。

为兼顾监管效能与企业发展，《细则》优化了检查方式，提出同一被检查单位的多个检查事项能合并的一律合并实施，最大限度减少检查频次。同时，明确投诉举报核查等特殊情形的行政检查不受频次限制，既保证监管力度，又减少对企业正常生产经营的干扰。此外，自治区药监局的药品检查工作需通过指定线上平台实现全过程在线管理，非特殊情况不得未经线上批准开展入企检查。

在检查程序规范方面，《细则》要求检查前必须制定方案并报批，检查人员开展工作时须出示相关证件，检查过程须做好记录。检查结束后，检查员须对发现的问题进行分级评定，形成报告并告知被检查单位。监管部门将据报告开展风险评估，作出处理决定并公开检查结果。对拒绝、逃避检查等行为，将依法处理；检查人员若存在违规情形，也将依规追究责任。

针对不同检查需求，《细则》科学区分了许可检查、常规检查和有因检查的实施主体与要求，同时明确了跨区域联合检查的相关规则，确保跨省委托生产、销售等环节的监管衔接顺畅，既提升监管精准度，也增强企业获得感。盟市、旗县（市、区）监管部门可结合本地实际制定细化措施。

为形成监管合力，《细则》还明确要求各级药品监管部门加强沟通协调，实现药品注册、许可、检查、处罚等信息共享共用。对于检查中发现的属于其他地区或部门职责范围内的问题，建立线索移交和协作配合机制，构建全面覆盖、协作顺畅的药品安全治理格局。

此次《细则》的修订实施，是自治区药监局提升药品安全风险防控能力的重要举措。下一步，全区各级药品监管部门将严格按照《细则》要求，持续优化检查方式，规范检查行为，强化检查效能，切实保障人民群众用药安全，助力医药产业高质量发展。